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讨论与回答:怎样理解特殊过程?

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发表于 2017-11-9 16:22:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
魏老师:

焊接过程期望的输出如果是焊接强度、外观,正常焊接后对强度和外观都进行验证的话,该焊接过程就不是需确认的过程,但行业规定必须进行工艺评定(确认)  
   正常时,焊接产品之前,按焊接工艺要求焊接了一块试样,然后对试样进行强度测试,你说是过程输出的验证呢,还是过程确认呢
喷涂过程的附着力不是破坏性试验吗?测试
如果我把这种对试样的强度检测,看做是过程输出的验证,就不是特殊过程
如果你把试样的试验当作是过程输出的验证,那就不是特殊过程,如果你把试样的试验不作为过程输出的验证,那就是特殊过程,所以不能教条的判定特殊过程。从该案例,我们知道,现场审核员要关注的是过程输出期望的要求,企业如何来验证,正常生产不验证,多少时间验证一次,是否叫特殊过程并不重要。要引导企业对过程期望的输出的证实(正常生产后立即证实,还是一定的时间,一定的数量后来证实),不要引导企业纠缠在是否叫特殊过程,以及所谓的“特殊过程确认表”上
不能说注塑、压铸、热处理一定是特殊过程(需确认的过程),
例1:
   某公司有一工件需热处理,期望工件热处理后达到规定的硬度和规定的强度,审核员在现场了解到该工件热处理后(每炉)均对试验打硬度和强度,认为该热处理过程不是特殊过程(需确认的过程),因为正常生产后的验证就是在确认,这时审核员重点关注的是验证的方法和频次的符合性、适宜性和有效性。
例2: 某企业有注塑过程,审核员了解到 企业注塑后的技术要求是尺寸、强度,正常生产时,尺寸进行检验(抽检)  强度也检验(抽检),所以审核员关注重点是抽检的符合性、适宜性和有效性。千万不要再问他们,对注塑过程是如何确认的,如果问了,只能说明审核员非常教条(或者说根本不懂质量控制)
因为你查抽检的时候,既查了过程输出的验证(此时审核员认为该抽检是过程输出的验证),也查了过程确认(此时审核员认为该抽检不是过程输出的验证)  话外音:你管他叫特殊过程还是不叫特殊过程。关键是此种控制,对产品出厂后是否未出现问题,或者说出现的问题在你的控制指标范围内。
特殊过程和需确认的过程在9000标准中是2个不同的概念
特殊过程指的是:后续验证“难”(不易)、贵(不经济)
需确认的过程指的是:后续验证“不能”进行的(8.5.1f)。
这两个过程本质上是一样的,因为“难”、“贵”所以“不能”正常生产时立即做(如盐雾试验需很长时间),
   因为“难”、“贵”就不做了吗?还是要做的,只能少做点,但是少做点又不放心,所以要进行工艺试验,确定最佳的工艺参数和各种影响因素,生产时严格控制各种因素,包括工艺参数,但是因正常生产时不是立即验证的,所以还是不放心,所以到一定时间还是要做一次验证,我们把一定时间或一定量做的验证称为“过程确认” ,

实际上,正常生产时对过程期望的输出的验证也是一种确认,验证合格,说明当前各项影响因素还是正常的,如果验证不合格,可能有异常的因素,如果现场验证不合格较多的话,那过程能力一定出问题。确认的本意就是对过程能力的一种证实。你可以每天证实,你也可以阶段性的证实。确认也可以认为是一种工艺试验。

9000标准提出了特殊过程(需确认的过程)的概念的本意是:正常生产对产品特性(审核员要了解清楚)不验证的话,是否有其他合适的方法来验证。
所以审核员重点关注的是产品特性是如何验证的。而不是计较是否特殊过程。

对过程控制的各种因素(包括工艺参数)是“因”,预期的过程输出(产品技术要求)是“果” 通过对“果”的检查判定“因”是否正常。千万不能老是在企业面前说“特殊过程”。要在不讲“特殊过程”的情况下,把特殊过程审核充分,才是真正的审核之道。

---
陆:
我的理解:在审核现场,确认受审核方这些过程的技术要求,即哪些是真正想要确认的内容,验证 的周期和有效性!!
要确认的过程是与预期的输出验证项目、技术要求有关
如注塑件的内应力对应的工艺参数设定,喷涂过程中的表面腐蚀性等,才是真正需要关注的确认点!!!
例行检验项目则不需要确认的。。



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